Vắcxin Covid-19 thứ hai của Việt Nam bắt đầu thử nghiệm trên người
Đây là sự kiện giới thiệu quá trình nghiên cứu phát triển và chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắcxin Covivac phòng bệnh Covid-19. Ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC cho biết, vắc xin Covivac đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5.2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
Đông đảo sinh viên, thanh niên đã tới đăng ký thử nghiệm vắcxin Covivac
IVAC hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất vắcxin Covivac dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Theo GS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội, ngày 19.1.2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắcxin Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. Theo đó, thử nghiệm giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương phối hợp với Trung tâm Dược lý lâm sàng (Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng) thực hiện.
Các chuyên gia, đơn vị nghiên cứu tại lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắcxin Covivac
Ở giai đoạn 1, dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vắcxin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg; 1 nhóm vắcxin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và 1 nhóm giả dược (placebo). Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắcxin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 2.2021.
Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ tiếp tục bước vào thử nghiệm giai đoạn 2 của vắcxin Covivac. Theo đó, vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắcxin cho kết quả đạt tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
Như vậy, đến nay, Việt Nam đã có hai vắcxin được đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người. TS Trần Thanh Tùng, Phó trưởng Bộ môn Dược lý, Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, trong sáng ngày 21.1 đã có 50 người đến tư vấn và đăng ký tham gia thử nghiệm. "Chúng tôi chủ yếu tư vấn về lứa tuổi được lựa chọn thử nghiệp là 18-59, lợi ích và nguy cơ của việc tiêm thử nghiệm. Lợi thế của người thử nghiệm là sau này, khi chúng ta có vaccine đưa vào tiêm phòng, họ có kháng thể cao, không phải tiêm lại nữa", TS Tùng nói.
Là một trong những tình nguyện viên đến đăng ký thử nghiệm vắcxin đầu tiên, nữ sinh viên năm thứ nhất Trường Đại học Y Hà Nội cho biết: “Em được tư vấn rất kỹ, trong quá trình thử nghiệm sẽ có một số tác dụng phụ. Là sinh viên chuyên ngành y tế dự phòng, có hiểu biết nhất định nên em không lo lắng lắm. Cái gì cũng có tính hai mặt, nên em đã chuẩn bị tâm lý”. Nữ sinh viên này cũng hy vọng mình là một trong 120 tình nguyện viên được chọn tham gia thử nghiệm.
Q.HOA
